2023年5月，罕見(jiàn)病患者的“救命藥”醋酸氫化可的松片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)氫化可的松片）價(jià)格飛漲且一藥難求的現(xiàn)象曾引起關(guān)注，經(jīng)政府約談后降價(jià)，供應(yīng)也有所恢復(fù)。但對(duì)上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌科醫(yī)生蘇颋為來(lái)說(shuō)，如今情況并沒(méi)有好轉(zhuǎn)。氫化可的松片依然開(kāi)不到，其代替藥物、也是瑞金醫(yī)院更常用的醋酸可的松片在今年斷貨，氫化可的松注射劑則已斷貨兩年，最近最后一點(diǎn)存貨也用完了。
瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌科為國(guó)內(nèi)頂尖，連續(xù)多年居復(fù)旦排行榜全國(guó)專(zhuān)科第一名。關(guān)于氫化可的松片，紅星新聞也采訪(fǎng)到不同等級(jí)醫(yī)院的多位內(nèi)分泌科醫(yī)生，有的醫(yī)院有，有的醫(yī)院沒(méi)有，有醫(yī)生表示：“以前有，偶爾會(huì)短缺，不知道什么時(shí)候就沒(méi)有了”。多位醫(yī)生都推測(cè)，這味老藥，價(jià)格不貴，用的人又少，藥企掙不到錢(qián)，就不愿意生產(chǎn)了。
對(duì)不少患者來(lái)說(shuō)，氫化可的松片和醋酸可的松片雖然還是能想辦法買(mǎi)到，但他們依然強(qiáng)烈呼吁在醫(yī)院能買(mǎi)到。
讓蘇颋為想不通的是，醫(yī)保甲類(lèi)藥品、國(guó)家基本藥品，為什么那么難買(mǎi)。他呼吁行政干預(yù)。而對(duì)于廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，成本、市場(chǎng)與社會(huì)責(zé)任的權(quán)衡，也是難題。
降價(jià)保供后
氫化可的松片反而“不好買(mǎi)”？
腎上腺天然分泌的糖皮質(zhì)激素叫皮質(zhì)醇，氫化可的松是其藥用名。說(shuō)明書(shū)上，氫化可的松片用于治療腎上腺皮質(zhì)功能減退癥及先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥（CAH），需要長(zhǎng)期服用它的，還有各種原因?qū)е聝?nèi)源性糖皮質(zhì)激素分泌不足的病人，作為替代治療，其中包括腎上腺皮質(zhì)癌、庫(kù)欣綜合征（皮質(zhì)醇增多癥）等多種罕見(jiàn)病患者。
從2022年起，氫化可的松片包裝從100片/瓶變成了30片/瓶、7片/盒；更重要的是，短短幾個(gè)月內(nèi)，藥從幾毛錢(qián)一片漲到了10元一片，全國(guó)多地的藥房和醫(yī)院也斷供，這一現(xiàn)象2023年曾引起關(guān)注。媒體報(bào)道后，同年5月，經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)進(jìn)一步約談，該藥生產(chǎn)企業(yè)天津信誼津津藥業(yè)有限公司（下稱(chēng)“信誼津津”）下調(diào)了氫化可的松片價(jià)格，7片裝價(jià)格降至13.3元，30片裝價(jià)格降至54.1元。信誼津津還承諾將切實(shí)保供。此案例后被國(guó)家醫(yī)保局作為“以缺逼漲”的典型。
在由蔻德罕見(jiàn)病中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院聯(lián)合主辦的2024第十三屆中國(guó)罕見(jiàn)病高峰論壇上，患者組織“CAH互助之家”發(fā)起人陶曉華和“皮質(zhì)醇增多癥聯(lián)盟”負(fù)責(zé)人陳建敏告訴記者，去年媒體報(bào)道后，氫化可的松片在全國(guó)數(shù)家大醫(yī)院陸續(xù)恢復(fù)供應(yīng)，網(wǎng)上也能買(mǎi)到，但不能用醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)，有的買(mǎi)到的保質(zhì)期不太好。也有不少患者對(duì)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)買(mǎi)藥并不信任。
紅星新聞?dòng)浾唿c(diǎn)開(kāi)網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)上的商品評(píng)價(jià)，有不少人表示“醫(yī)院買(mǎi)不到所以來(lái)網(wǎng)上買(mǎi)”，還有人抱怨不能在醫(yī)院用醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。
山東大學(xué)第二醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任莊向華接受紅星新聞?dòng)浾卟稍L(fǎng)時(shí)說(shuō)，不止去年，氫化可的松片前幾年就開(kāi)不到了，只能讓病人去網(wǎng)上買(mǎi)，但她表示對(duì)此不夠放心。這藥之前也就濟(jì)南幾個(gè)大醫(yī)院有，據(jù)她了解現(xiàn)在也都沒(méi)了。
蘇颋為對(duì)網(wǎng)上購(gòu)藥的安全性也有擔(dān)憂(yōu)。他認(rèn)為，氫化可的松片作為一種處方藥，在現(xiàn)在購(gòu)藥模式下還是需醫(yī)生進(jìn)行用藥指導(dǎo)，目前一些安全性很高的處方藥，也只能從醫(yī)院開(kāi)出來(lái)。從醫(yī)生角度來(lái)說(shuō)，醫(yī)院對(duì)開(kāi)出外購(gòu)藥也有限制。
信誼津津銷(xiāo)售部工作人員劉先生向紅星新聞表示，氫化可的松片用的人少，適用面不廣，一年就賣(mài)個(gè)二三十萬(wàn)瓶。他說(shuō)，掛網(wǎng)（與醫(yī)院在政府采購(gòu)平臺(tái)上交易前的必需步驟）、進(jìn)院均需要人力、物力，還需要時(shí)間，均有難度。醫(yī)院紀(jì)律要求越來(lái)越嚴(yán)，一年以來(lái)進(jìn)展有限，公司壓力也較大。
兼具基本藥物和醫(yī)保甲類(lèi)藥身份
氫化可的松注射劑同樣供應(yīng)緊張
“問(wèn)題是，這不是一款基藥、一款醫(yī)保甲類(lèi)藥嗎？”最讓蘇颋為不解的是，氫化可的松片已有國(guó)家的這兩項(xiàng)高度認(rèn)證，為啥醫(yī)院還會(huì)斷貨。
《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》中，氫化可的松片劑、注射液均在列，而國(guó)家基本藥物目錄是各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)尤其是基層配備使用藥品的依據(jù)。
醫(yī)保甲類(lèi)藥品是指“臨床治療必需、使用廣泛、療效確切、同類(lèi)藥品中價(jià)格或治療費(fèi)用較低的藥品”，可全額納入報(bào)銷(xiāo)范圍。
另一款兼具基藥和醫(yī)保甲類(lèi)藥身份同時(shí)又有供應(yīng)問(wèn)題的藥，是氫化可的松的注射劑型。這讓蘇颋為更為憂(yōu)心，因?yàn)樵撍幱猛靖訌V泛，包括多種急救場(chǎng)景，例如產(chǎn)后大出血引起垂體功能減退等。根據(jù)說(shuō)明書(shū)，該藥除了用于腎上腺皮質(zhì)功能減退癥及垂體功能減退癥，也用于過(guò)敏性和炎癥性疾病，搶救危重中毒性感染。患者們也對(duì)這款藥的短缺憂(yōu)心忡忡，因?yàn)檫@是危急情況下的絕對(duì)救命藥，無(wú)藥可替代。
蘇颋為表示，氫化可的松的注射劑型在瑞金醫(yī)院已經(jīng)斷貨兩年之久，最近最后一點(diǎn)存貨也用完了；平時(shí)無(wú)奈用甲強(qiáng)龍代替，但實(shí)際差別很大。藥劑科的說(shuō)法是，之前在上海的陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)不到，目前還在申請(qǐng)當(dāng)中。
紅星新聞了解到，氫化可的松的注射劑型不僅在瑞金醫(yī)院這樣的大醫(yī)院斷貨，在許多基層醫(yī)院也沒(méi)有，多年存在短缺。2020年，該藥登上多部委當(dāng)年出臺(tái)的國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單。西部某省一位醫(yī)藥招采官員告訴紅星新聞?dòng)浾?，近期這款藥價(jià)格波動(dòng)幅度很大，其所在省采取了治理措施。
替代藥物也在醫(yī)院斷供
藥企稱(chēng)是因一條低價(jià)交易記錄
醋酸可的松片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)可的松片）一定程度上是氫化可的松片的替代，是醫(yī)保乙類(lèi)藥品，目前也在醫(yī)院斷供?！耙黄?00片，原來(lái)是31.2元/瓶，這兩年漲價(jià)到98元/瓶。去年就聽(tīng)說(shuō)要回收庫(kù)存，慢慢就不好買(mǎi)了，一度降價(jià)至10塊多一瓶，現(xiàn)在全國(guó)只有兩家藥房有穩(wěn)定供應(yīng)，但是我們救命的時(shí)候要買(mǎi)得到呀！”“皮質(zhì)醇增多癥聯(lián)盟”負(fù)責(zé)人陳建敏表示。
陳建敏說(shuō)，目前只了解到上海瑞金醫(yī)院進(jìn)過(guò)這種藥。這味藥的使用比氫化可的松片更為稀少。信誼津津銷(xiāo)售部工作人員劉先生說(shuō)，一年銷(xiāo)量只有兩三萬(wàn)瓶，主要在上海地區(qū)銷(xiāo)售。
南京的邱先生說(shuō)，他岳父是腎上腺皮質(zhì)癌患者，在上海瑞金醫(yī)院看病，已4個(gè)多月開(kāi)不到可的松片了。他的開(kāi)藥單上，4月還有這味必需藥，5月就消失了。好在他們現(xiàn)在儲(chǔ)備了3個(gè)月的用量，還不急。
蘇颋為說(shuō)，藥劑科的說(shuō)法是這款藥沒(méi)有在陽(yáng)光平臺(tái)掛網(wǎng)，醫(yī)院也沒(méi)有采用臨時(shí)采購(gòu)等手段。
紅星新聞查詢(xún)各大網(wǎng)絡(luò)購(gòu)藥平臺(tái)發(fā)現(xiàn)，可的松片只有極個(gè)別網(wǎng)絡(luò)藥房有售。一條IP顯示為浙江的評(píng)價(jià)稱(chēng)：“這是我的救命藥，醫(yī)院已有半年多斷藥，還好這里有賣(mài)?！?/p>
紅星新聞?dòng)浾咄ㄟ^(guò)外賣(mài)平臺(tái)看到，在北京、上海、廣州、杭州、西安等地，對(duì)于可的松片，或沒(méi)有藥店可外賣(mài)配送，或只有寥寥數(shù)家。
對(duì)此，信誼津津的劉先生給出的解釋是，安徽一家經(jīng)銷(xiāo)商在處理可的松片庫(kù)存時(shí)以十幾元的低價(jià)賣(mài)出，在國(guó)家醫(yī)保局的“四同”政策下，這條交易記錄成為“監(jiān)測(cè)價(jià)”（限價(jià)），導(dǎo)致信誼津津目前在全國(guó)都無(wú)法以現(xiàn)行價(jià)格掛網(wǎng)，目前還在向國(guó)家醫(yī)保局申訴中。
多個(gè)廠(chǎng)家持批號(hào)僅一家生產(chǎn)
企業(yè)稱(chēng)成本高，市場(chǎng)容量或被低估
上藥集團(tuán)旗下的信誼津津是可的松片和氫化可的松片目前在國(guó)內(nèi)唯一的生產(chǎn)商。在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，這兩款藥有多個(gè)廠(chǎng)家的多個(gè)批號(hào)，但陶曉華和陳建敏說(shuō)，只見(jiàn)到過(guò)上藥旗下的產(chǎn)品。
一家生產(chǎn)氫化可的松注射液的廠(chǎng)家高管表示，激素需要專(zhuān)線(xiàn)生產(chǎn)，生產(chǎn)線(xiàn)包括投料在內(nèi)的整體成本較高，而市場(chǎng)相對(duì)較小，因此其沒(méi)有動(dòng)力去生產(chǎn)氫化可的松的片劑。
信誼津津的劉先生解釋了該藥生產(chǎn)成本高的原因。按規(guī)定，激素藥（同種劑型）都得在一條專(zhuān)用生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)，原料藥還得專(zhuān)灌。制劑生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)氫化可的松片，開(kāi)一次夠賣(mài)兩三年，等庫(kù)存要不夠了再開(kāi)。制劑產(chǎn)線(xiàn)也做其他激素片劑，但是總體的量都很小。從原料藥費(fèi)用看該藥成本很低，但養(yǎng)這條生產(chǎn)線(xiàn)，閑置時(shí)的維護(hù)費(fèi)用、人工費(fèi)用都需攤?cè)搿?/p>
關(guān)于藥物的選擇，山東大學(xué)第二醫(yī)院內(nèi)分泌科副主任莊向華認(rèn)為，除了孩子必須用氫化可的松外，成人只要不低鈉，都可以用潑尼松代替。紅星新聞采訪(fǎng)到的多位內(nèi)分泌科醫(yī)生均持此觀點(diǎn)。去年曾有媒體報(bào)道稱(chēng)，一些基層醫(yī)院甚至?xí)Ｒ?guī)使用潑尼松治療。對(duì)于用潑尼松代替這種觀點(diǎn)，一些患者和患者組織表達(dá)了強(qiáng)烈反對(duì)?！叭绻t(yī)生堅(jiān)持隨訪(fǎng)，實(shí)際上潑尼松代替有非常嚴(yán)重的后果?！标惤粽f(shuō)。
替代多了，市場(chǎng)就小了。劉先生說(shuō)，因?yàn)橛刑娲幬?，醫(yī)院沒(méi)有進(jìn)藥的迫切感，他也感到很無(wú)奈。
蘇颋為提到，氫化可的松片副作用更少、功能更全、作用時(shí)間更短。因此，在各種腎上腺皮質(zhì)功能減退疾病的治療中，氫化可的松是不可或缺的，它可以在“應(yīng)激”狀態(tài)下臨時(shí)增加劑量而不至于出現(xiàn)嚴(yán)重副作用。
蘇颋為還表示，由于疾病譜改變，氫化可的松片和可的松片的實(shí)際需求是在增大的?，F(xiàn)在廣泛應(yīng)用的腫瘤免疫治療可能導(dǎo)致垂體炎，引起繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能減退；濫用糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的腎上腺皮質(zhì)功能減退發(fā)現(xiàn)得也越來(lái)越多。他認(rèn)為，許多醫(yī)生對(duì)此缺乏認(rèn)識(shí)，需要培訓(xùn)和推動(dòng)指南的制定。
上述注射劑廠(chǎng)家高管也認(rèn)為，因?yàn)閷?duì)激素相關(guān)認(rèn)識(shí)不充分，氫化可的松片的市場(chǎng)容量也許被低估了。
紅星新聞?dòng)浾?胡伊文
